Investigación clínica y cómo puede mejorar la atención al paciente en su consulta de optometría

La COVID llevó la investigación de ensayos clínicos a los hogares de todos; convirtió a profesionales como yo, bioestadísticos y epidemiólogos en personas de uso común.

Este es un efecto positivo; sin embargo, existe una ligera distorsión en cuanto a lo que realmente implica la investigación en ensayos clínicos. En primer lugar, a los ensayos de COVID se les concedió un proceso de revisión acelerada, lo cual NO ES NORMAL y, a menudo, no se concede. El proceso de investigación en ensayos clínicos puede ser laborioso, metódico y valioso, especialmente cuando se observa la gratitud de los pacientes. Repasemos lo que se necesita para llevar a cabo un ensayo clínico.

La investigación clínica se refiere a estudios o investigaciones científicas realizadas en seres humanos para evaluar la seguridad, eficacia y efectividad de intervenciones, tratamientos, medicamentos, dispositivos o procedimientos médicos. Implica la recopilación sistemática de datos y evidencia para responder a preguntas de investigación, generar nuevos conocimientos y mejorar los resultados de la atención médica.

La investigación clínica es esencial para avanzar en el conocimiento médico, desarrollar nuevas terapias, mejorar los tratamientos existentes y optimizar la atención al paciente. Desempeña un papel vital en la medicina basada en la evidencia, ya que proporciona evidencia científica que respalda o refuta la eficacia y la seguridad de las intervenciones médicas.

La investigación clínica puede adoptar diversas formas, entre ellas:

1. Ensayos clínicos: Son estudios estructurados que involucran a participantes humanos y tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, tratamientos o intervenciones. Los ensayos clínicos siguen protocolos y directrices específicos, involucran un grupo de control o comparador y, a menudo, siguen un enfoque por fases para evaluar diferentes aspectos de la intervención.

2. Estudios observacionales: Estos estudios observan y analizan individuos o poblaciones para comprender la historia natural, la progresión de la enfermedad, los factores de riesgo y los resultados, sin intervenir ni manipular ninguna variable. Los estudios observacionales pueden incluir estudios de cohorte, estudios de casos y controles, estudios transversales y estudios longitudinales.

3. Estudios epidemiológicos: Estos estudios investigan los patrones, las causas y los efectos de las enfermedades en poblaciones. La investigación epidemiológica busca identificar factores de riesgo, establecer tasas de prevalencia o incidencia, y comprender la distribución y el impacto de las enfermedades en diferentes poblaciones.

4. Investigación de resultados: Este tipo de investigación se centra en la evaluación de intervenciones y tratamientos sanitarios en situaciones reales para evaluar su impacto en los resultados de los pacientes, la calidad de vida, la rentabilidad y la utilización de la atención médica. La investigación de resultados suele utilizar grandes bases de datos, encuestas y análisis estadísticos para recopilar e interpretar datos.

5. Investigación traslacional: La investigación traslacional busca conectar los descubrimientos de las ciencias básicas con su aplicación en la práctica clínica. Implica traducir los hallazgos de laboratorio en aplicaciones prácticas, como el desarrollo de nuevas herramientas de diagnóstico, terapias o dispositivos médicos.

A lo largo del proceso de investigación, las consideraciones éticas y la seguridad del paciente son primordiales. Los estudios de investigación clínica deben seguir las directrices éticas, obtener el consentimiento informado de los participantes, proteger la privacidad y confidencialidad del paciente, y someterse a la revisión ética y la aprobación de las juntas de revisión institucional (JRI) o los comités de ética.

La colaboración entre investigadores, profesionales sanitarios, pacientes y organizaciones de investigación es crucial para llevar a cabo una investigación clínica sólida y fiable. Los hallazgos de los estudios de investigación clínica contribuyen al conocimiento médico, fundamentan las directrices de tratamiento, definen las políticas sanitarias y, en última instancia, mejoran la atención y los resultados de los pacientes.

¿Puede un OD involucrarse en ensayos clínicos?

Existen varios métodos para que un oftalmólogo participe en ensayos clínicos. Una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos puede solicitarle a un profesional que considere estudiar un nuevo medicamento o dispositivo diseñado para una comunidad específica de pacientes.

Estructura del ensayo clínico

Los ensayos clínicos se dividen en tres fases principales, denominadas Fases 1 a 3. Algunos ensayos tienen una Fase 0 y pueden tener una Fase 4. La Fase 0 suele referirse a la investigación en laboratorio o con animales, mientras que los ensayos de Fase 4 se realizan después de que un fármaco o dispositivo recibe la aprobación de la FDA. Estos también se conocen como ensayos poscomercialización o ensayos iniciados por el investigador (EII). Los estudios de Fase 4 suelen realizarse en un solo centro y tienen menos requisitos.

Las fases 1 a 3 son rigurosas en un ensayo clínico, y cada fase tendrá pacientes específicos. El propósito de cada fase es lógico: proporcionar información para respaldar la siguiente fase, más amplia, del ensayo clínico. Algunos ejemplos son:

1. Los ensayos de fase I evalúan la seguridad de un nuevo tratamiento. El número de pacientes requerido durante esta fase es muy reducido y, a menudo, se realizan con voluntarios sanos. Es importante comprender el comportamiento de un nuevo fármaco o dispositivo en un sujeto sano antes de someter a una persona con la enfermedad o afección prevista a los requisitos del estudio. En otras palabras, el promotor del ensayo necesita comprender las reacciones de las personas sanas para poder mejorar las predicciones que podrían ocurrir o no en la población de estudio deseada. Los ensayos de fase I suelen requerir la determinación de una dosis aceptable. A menudo se denomina ensayo de dosificación.

2. Los ensayos de fase 2 toman la información obtenida en la fase 1 y la aplican a una población ligeramente mayor (aproximadamente 100 personas) que padece la afección o enfermedad a la que se dirige el fármaco o dispositivo. Esta fase generalmente está diseñada para determinar la eficacia del producto en la población objetivo. Es importante aislar la población del estudio en cuanto a comorbilidades en este punto hasta que se pueda controlar y comprender la variabilidad al máximo antes de ampliar el estudio.

3. Los ensayos de fase 3 generalmente se amplían para incluir una población más diversa que puede presentar otras comorbilidades. Esto es especialmente importante para que el patrocinador comprenda los posibles efectos de confusión de otros medicamentos, así como la posibilidad de que existan más efectos secundarios. Los estudios de fase 3 generalmente pueden requerir cientos de sujetos.

En última instancia, los nuevos medicamentos y dispositivos se comparan con lo que se considera un "estándar de oro". Este estándar de oro suele ser el producto o dispositivo considerado la mejor solución disponible actualmente para uso comercial. Todas las fases de un ensayo clínico deben contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de comenzar cualquier fase del ensayo clínico.

Este proceso puede parecer abrumador, pero participar en un ensayo clínico puede ser muy beneficioso para su consultorio y sus pacientes . Las recompensas incluyen proporcionar investigación novedosa y novedosa, mejorar la calidad de vida de sus pacientes y aumentar los ingresos. Una de las mejores maneras de iniciarse en la investigación es publicar informes de casos o series de casos a partir de los datos que ya tiene en su consultorio. No subestime el poder de un informe de caso o una serie de casos: estos sencillos proyectos de investigación suelen ser el inicio del camino hacia el descubrimiento de nuevos fármacos y dispositivos.

Escrito por Lynne Becker

Referencias: Fundamentos de los ensayos clínicos | Manual de la FDA para la modernización del análisis de ensayos clínicos para una mayor atención centrada en el paciente | Informes de casos de SAS, series de casos: De la práctica clínica a la medicina basada en la evidencia en la educación médica de posgrado – PMC (nih.gov)